CBG waarschuwt voor risico op ernstige leverschade bij gebruik van middel tegen opvliegers ‘Veoza’

UTRECHT – Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) waarschuwt zorgverleners en patiënten voor het risico op ernstige leverschade bij gebruik van Veoza, een medicijn met de werkzame stof fezolinetant. Het medicijn wordt voorgeschreven voor de behandeling van matige tot ernstige opvliegers (vasomotorische symptomen) tijdens de overgang.

Nieuwe veiligheidsinformatie

Het Europees medicijnagentschap EMA heeft meldingen ontvangen van ernstige gevallen van verhoogde leverwaarden (ALAT en ASAT) na de introductie van Veoza op de markt. Deze verhoogde waarden gingen gepaard met tekenen van leverschade. Naar aanleiding hiervan is de productinformatie en bijsluiter aangepast.

Zorgverleners wordt geadviseerd om extra alert te zijn op tekenen van leverschade en de leverfunctie van patiënten te monitoren.

Patiënten die Veoza gebruiken, wordt geadviseerd om bij klachten die kunnen wijzen op leverschade direct medische hulp te zoeken. Symptomen zijn onder meer:

• Vermoeidheid
• Jeuk
• Gele verkleuring van de huid
• Donkere urine
• Bleke ontlasting
• Misselijkheid of braken
• Verminderde eetlust
• Buikpijn

Brief met risico-informatie

De vergunninghouder van Veoza heeft een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) verstuurd naar relevante zorgverleners, zoals gynaecologen, huisartsen en apothekers. Deze informatie is in overleg met het CBG, EMA en de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) opgesteld.

Voor meer details over de aangepaste richtlijnen en veiligheidsinformatie wordt verwezen naar de DHPC en de productinformatie.